药品信息:
--------------------------------------------------------------- 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201941621520436.pdf)的“原文Priscribing Information”为准 --------------------------------------------------------------- 部分中文UPTRAVI处方资料(仅供参考)
Uptravi的FDA批准基于多中心,双盲,安慰剂对照,平行组,事件驱动研究(GRIPHON)。该研究纳入了1,156例有症状的患者(WHO功能I类[0.8%],II [46%],III [53%]和IV [1%])PAH。患者随机分为安慰剂组(N = 582)或Uptravi(N = 574)。剂量以每周间隔增加200 mcg,每天两次,较高耐受剂量高达1600 mcg,每天两次。主要研究终点是初次出现治疗结束的时间:a)死亡,b)PAH住院治疗,c)PAH恶化,导致需要肺移植或气球心房造口术,d)开始胃肠外前列腺素治疗或慢性氧治疗,或e)其他疾病进展,基于6MWD的基线减少15%,功能类别恶化或需要额外的PAH特异性治疗。与安慰剂相比,使用Uptravi治疗导致主要终点事件发生率降低40%(p值<0.0001)。Uptravi的有益效果主要是由于PAH的住院率下降和其他疾病进展事件的减少。无论在将患者滴定至其较高耐受剂量时达到的剂量,Uptravi观察到的益处都是相似的。
【英文名称】UPTRAVI
【适用证】
UPTRAVI是一种前列环素受体激动剂,适用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO I组),可延缓疾病进展并降低PAH住院风险。(1.1)
【用法用量】
起始剂量:每天两次200 mcg。(2.1)
每周两次增加剂量200 mcg,每日两次,最高耐受剂量,每日两次,最高1600 mcg。(2.1)
维持剂量由耐受性决定。(2.1)
中度肝功能损害:每日一次起始剂量200 mcg,每周一次,每周一次增加剂量200 mcg至最高耐受剂量至1600 mcg。(2.3)
【禁忌】
与强CYP2C8抑制剂同时使用。 (4,7.1,12.3)
【警告】
肺静脉闭塞性疾病患者的肺水肿。 如果确认,停止治疗。(5.1)
【INDICATION】
UPTRAVI is a prostacyclin receptor agonist indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH, WHO Group I) to delay disease progression and reduce the risk of hospitalization for PAH. (1.1)
【DOSAGE AND ADMINISTRATIO】
Starting dose: 200 mcg twice daily. (2.1)
Increase the dose by 200 mcg twice daily at weekly intervals to the highest tolerated dose up to 1600 mcg twice daily. (2.1)
Maintenance dose is determined by tolerability. (2.1)
Moderate hepatic impairment: Starting dose 200 mcg once daily, increase the dose by 200 mcg once daily at weekly intervals to the highest tolerated dose up to 1600 mcg. (2.3)
【CONTRAINDICATIONS】
Concomitant use with strong CYP2C8 inhibitors. (4, 7.1, 12.3)
【WARNINGS】
Pulmonary edema in patients with pulmonary veno-occlusive disease. If confirmed, discontinue treatment. (5.1)
--------------------------------------------------------------- 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201941621520436.pdf)的“原文Priscribing Information”为准 --------------------------------------------------------------- |