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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件为准
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部分中文 处方资料（仅供参考）

部份中文利伐沙班处方资料（仅供参考）  

商品名：Xarelto comprimidos  

英文名：Rivaroxaban  

中文名：利伐沙班薄膜片  

生产商：拜耳制药  

药品简介  

2020年11月17日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已扩大抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）的营销授权，该药是一种口服Xa因子抑制剂，用于从出生至18岁以下、确诊为静脉血栓栓塞（VTE）的儿童患者，包括导管相关血栓（CRT）和脑静脉窦血栓（CVST），治疗VTE以及预防VTE复发。  

Xarelto（rivaroxaban）是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），目前已获批9个治疗适应症，不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比，Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）疾病。  

作用机制 利伐沙班是一种具有口服生物利用度的高选择性直接Xa因子抑制剂。抑制因子Xa会中断血液凝固级联的内在和外在途径，抑制凝血酶的形成和血栓的发展。利伐沙班不抑制凝血酶（活化因子II），并且对血小板没有影响。  

用法与用量  

            复发性DVT和PE的  第1-21天       每天两次15毫克   30毫克  

治疗和预防     从第22天开始     每天两次20毫克   20毫克  

预防复发性DVT  完成至少6个月    每天一次10毫克或 10毫克或20毫克  

和PE          的DVT或PE治疗后   每天一次20毫克  

为了支持第21天后从15毫克到20毫克的剂量转换，可以使用Xarelto的前4周治疗起始包来治疗DVT/PE。  

如果在每天两次15毫克的治疗阶段（第1-21天）漏服一剂，患者应立即服用拜瑞妥以确保每天摄入30毫克拜瑞妥。在这种情况下，可以一次服用两片15毫克的药片。患者应在第二天继续按照推荐的每日两次15毫克的常规摄入量。  

如果在每日一次的治疗阶段错过了剂量，患者应立即服用拜瑞妥，并在第二天继续按照推荐的每日服用一次。剂量不应在同一天内加倍以弥补错过的剂量。  

儿童和青少年VTE的治疗和预防VTE复发18岁以下儿童和青少年的拜瑞妥治疗应在初始胃肠外抗凝治疗至少5天后开始。 儿童和青少年的剂量根据体重计算。  

- 体重50公斤或以上：建议每天服用20毫克利伐沙班。这是最大日剂量。  

- 体重30至50公斤：建议每天服用15毫克利伐沙班。这是最大日剂量。  

- 对于体重低于30kg的患者，请参阅Xarelto口服混悬剂颗粒产品特性总结。 应监测儿童的体重并定期检查剂量。这是为了确保维持治疗剂量。剂量调整应仅根据体重的变化进行。 儿童和青少年的治疗应持续至少3个月。如有临床需要，治疗可延长至12个月。在儿童中没有可用的数据支持治疗6个月后减少剂量。应根据个体情况评估3个月后继续治疗的获益风险，同时考虑血栓复发风险与潜在出血风险。 如果漏服一剂，漏服的剂量应在发现后尽快服用，但只能在同一天服用。如果这是不可能的，患者应跳过剂量并按照规定继续下一次剂量。患者不应服用两剂来弥补错过的剂量。 从维生素K拮抗剂(VKA)转换为拜瑞妥  

- 预防中风和全身栓塞：当国际标准化比值(INR)≤3.0时，应停止VKA治疗并开始Xarelto治疗。  

- 治疗成人DVT、PE和预防复发以及治疗儿童患者的VTE和预防复发：一旦INR≤2.5，应停止VKA治疗并开始Xarelto治疗。从Xarelto转换为维生素K拮抗剂 (VKA)从Xarelto过渡到VKA期间，可能会出现抗凝不足的情况。在向替代抗凝剂过渡期间，应确保持续充分的抗凝治疗。应该注意的是，拜瑞妥会导致INR升高。 对于从拜瑞妥转为VKA的患者，应同时给予VKA，直至INR≥2.0。在转换期的前两天，应按照INR测试的指导使用VKA的标准初始剂量，然后是 VKA剂量。当患者同时服用Xarelto和VKA时，INR不应早于前一次给药后24小时，而是在下一次Xarelto给药之前进行测试。一旦Xarelto停止，INR测试可以在最后一次给药后至少24小时可靠地进行。  

儿科患者：  

从Xarelto转换为VKA的儿童需要在第一剂VKA后继续Xarelto 48小时。共同给药2天后，应在下一次Xarelto预定剂量之前获得INR。建议 Xarelto和VKA的共同给药继续直至INR≥2.0。一旦Xarelto停止，INR测试可以在最后一次给药后24小时可靠地进行。 从肠胃外抗凝剂转换为拜瑞妥 对于目前接受胃肠外抗凝剂治疗的成人和儿童患者，停用胃肠外抗凝剂并在下一次胃肠外药物（例如低分子量肝素）预定给药时间前0至2小时或在给药时开始服用拜瑞妥。停止连续给药的肠胃外药物（例如静脉内普通肝素）。  

保质期  

3年  

压碎的片剂  

粉碎的利伐沙班片剂在水中和苹果泥中可稳定保存长达4小时。  

储存的特别注意事项  

该药品不需要任何特殊的储存条件。  

容器的性质和内容  

包含10、14、28或98片薄膜包衣片的纸箱，采用 PP/铝箔泡罩包装。  

装有10x1或100 x 1薄膜包衣片的纸盒，采用 PP/铝箔穿孔单位剂量泡罩。  

多件装包含10包10x1（100 片薄膜包衣片）的 PP/铝箔穿孔单位剂量泡罩。  

包含14片 PVC/PVDC/铝箔泡罩薄膜包衣片的纸箱。  

带有PP螺旋盖的HDPE瓶，装有100个薄膜包衣片。  

请参阅随附的XARELTO完整处方信息： https://www.medicines.org.uk/emc/product/2793/smpc

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