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  药店国别: 日本药房
产地国家: 日本
所属类别: 糖尿病->2型糖尿病
处方药:处方药
包装规格: 14毫克/片 100片/盒
计价单位: 盒
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生产厂家英文名:
 Novo Nordisk Pharma
原产地英文商品名:
 Rybelsus tablets 14 mg 100 Tabs
原产地英文药品名:
 Semaglutide
中文参考商品译名:
 Rybelsus 14毫克/片 100片/盒
中文参考药品译名:
 司美格鲁肽
原产地国家批准上市年份:
2021/02/01
英文适应病症1:
 Type 2 diabetes
 临床试验期:
 完成
中文适应病症参考翻译1:
 2型糖尿病
药品信息:

------------------------------------------------------
详细处方信息以本药内容附件PDF文件为准
--------------------------------------------------------
部分中文 处方资料（仅供参考）

1.产品信息

Rybelsus 片剂 3mg

2. 禁忌症

不要给以下患者服用

2.1对本药任何成分有超敏反应史的患者

2.2糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷或昏迷前期、1型糖尿病患者[及时使用胰岛素制剂治疗是必不可少的，不应给予］

2.3在紧急情况下，例如严重感染或手术[该药物的给药不合适，因为需要用胰岛素制剂控制血糖］

3.适应症或效果

2型糖尿病

4. 与效果有关的适应症或注意事项

只有当充分的饮食和运动疗法（作为糖尿病治疗的基础）后效果不足时，才应考虑使用这种药物。

5.剂量和剂量

成人通常口服索马鲁肽（转基因），维持剂量为7mg，每天一次。 然而，剂量应增加至7mg，每天一次，从3mg开始，每天一次，并在给药4周以上后。 此外，剂量可以根据患者的病情适当增加或减少，但如果即使每天给药一次7mg，持续4周或更长时间，效果不足，剂量可以增加到14mg，每天一次。

6.与剂量和剂量有关的注意事项

6.1由于药物的吸收因胃内容物而减少，因此应空腹服用药物，在当天的第一餐或喝水之前，用约半杯水（不超过约120毫升）和一片3毫克，7毫克或14毫克片剂服用。 此外，在服药后至少 30 分钟避免进食、饮水和口服其他药物。 不要分开、压碎或咀嚼。

6.2当给予14mg本药时，避免给予两片7mg的本药片。

6.3 如果您错过了剂量，请不要在当天服用，而是在第二天服用。

7. 重要的基本注意事项

7.1给药时，应定期检查血糖和尿糖以确定药物的效果，如果3-4个月后效果不足，应考虑改变认为更合适的治疗方法。

7.2 由于本药的消除半衰期较长，即使停药后效果仍可能持续存在，因此应密切注意预防血糖水平波动和副作用，以及出现副作用时的治疗。

7.3 使用本药时，应向患者充分说明低血糖的症状及处理方法。

7.4 对从事高空作业、驾驶汽车等的患者施用时应慎用，因为可能会引起低血糖症状。

7.5 应注意的是，血糖控制的迅速改善可能导致糖尿病视网膜病变的出现或加重。

7.6 如果您出现急性胰腺炎的初始症状（例如，持续剧烈腹痛伴呕吐），请停止使用并立即就医。

7.7 如发生肠胃紊乱，应考虑到急性胰腺炎的可能性，并采取谨慎措施，例如在必要时进行影像学检查等原因。

7.8 注意病人的病情，因为腹泻和呕吐可能导致继发性脱水和急性肾损伤。

7.9 在服用本药期间，检查甲状腺相关症状，如果发现任何异常，请指导患者咨询专科医生。

7.10 由于存在胆石症、胆囊炎、胆管炎或胆汁淤积性黄疸的风险，如观察到腹痛等腹部症状，应采取适当措施，如视需要考虑通过影像学检查等原因。

7.11 由于本品含有索马鲁肽（基因重组），因此不宜与其他含索马鲁肽（基因重组）的产品如Ugavi合用。

7.12 该药物和DPP-4抑制剂均具有GLP-1受体介导的降血糖作用。 两种药物联合使用时尚无临床试验结果，疗效和安全性尚未得到证实。

8. 特定背景患者的注意事项

8.1 有并发症或病史的患者

8.1.1 有胰腺炎病史的患者

8.1.2 严重胃肠疾病患者，如严重胃轻瘫 由于缺乏使用经验，胃肠道疾病的症状可能会恶化。

8.1.3 可能导致低血糖的患者或病症：

・垂体功能不全或肾上腺皮质功能不全

・营养不良、饥饿、食物摄入不规律、食物摄入不足或虚弱

・剧烈的肌肉运动

・过量饮酒

8.1.4 接受过胃切除术的患者 考虑使用其他药物治疗。 由于药物主要在胃中吸收，因此其有效性可能会降低。

8.2 有生育潜力的人 计划在2个月内怀孕的妇女不应接受该药物，而应使用胰岛素。

8.3 孕妇

不要对孕妇或可能怀孕的妇女服用这种药物，而是使用胰岛素。

在动物试验中使用索马鲁肽进行皮下给药，剂量等于或低于临床剂量（大鼠约0.6倍，兔约0.5倍，约5.6-8.6倍 猴子在最大临床剂量下的AUC比较），胎儿毒性（大鼠：胚胎活力降低，胚胎发育抑制，发生频率增加 骨骼和血管，兔子：早期流产，骨骼异常和内脏器官异常的发生率增加猴子：早孕流产，外表面异常频率增加，骨骼被观察到。 这些发现伴随着母体动物的体重减轻。

8.4 哺乳期妇女

考虑到母乳喂养的治疗益处和益处，考虑继续或停止母乳喂养。 在皮下注射索马鲁肽的动物研究中，已经报道了大鼠迁移到牛奶中。 没有关于人类乳汁转移或人类喂养过程中对婴儿影响的数据。

8.5 儿童

尚未在儿童中进行临床试验。

8.6 老年人

谨慎使用，观察患者的状况。 一般来说，生理功能经常受损。

9. 副作用

9.1 严重的副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请仔细观察，如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如停止给药。

9.1.1 低血糖（频率未知）

可能会出现低血糖症状，如虚弱、不适、饥饿感高、冷汗、面色苍白、心悸、震颤、头痛、头晕、恶心和视力异常。 此外，据报道，当与胰岛素制剂或磺脲类药物联合使用时，会出现严重的低血糖症状并发生意识丧失。

如果观察到低血糖症状，请采取适当的措施，例如摄入含糖的食物。

然而，当与α-葡萄糖苷酶抑制剂联合使用时，应给予葡萄糖。 此外，根据患者的病情，采取适当的措施，例如减少该药物的剂量或使用的糖尿病药物。

9.1.2急性胰腺炎（0.1%）

如果观察到任何异常，例如持续严重的腹痛和呕吐，请停止服用该药物并采取适当措施。 此外，如果诊断为胰腺炎，请勿再次给药。

9.1.3 胆囊炎、胆管炎和胆汁淤积性黄疸（发生频率均不详）

9.2 其他副作用

由于可能会出现其他副作用，因此请仔细观察，如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如停止给药。

10. 申请注意事项

10.1 给药注意事项

10.1.1 指示 PTP 包装中的药物应从 PTP 片材中取出。 意外摄入PTP片可能会导致坚硬的尖角穿透食管黏膜，并可能发生进一步的穿孔，导致严重的并发症，如纵隔窦炎。

10.1.2由于本药吸湿性高，应在给药前立即将其从PTP片中取出。

10.1.3由于本品与PTP片材具有很高的吸湿性和防潮性，原则上不应在穿孔以外的任何地方分离。 如果不可避免地要拆下它，请不要损坏 PTP 板的口袋部分。

11. 其他注意事项

11.2 基于非临床研究的信息

11.2.1 索马鲁肽在小鼠和大鼠中的致癌性研究

在大鼠和小鼠的2年致癌性试验中，使用索马鲁肽进行皮下给药，剂量等于或低于临床剂量（无法计算最大临床剂量下的AUC比较，因为它低于大鼠的定量下限，小鼠约为2.8倍）， 据报道，注意到甲状腺C细胞肿瘤的发病率增加。

该药物在有甲状腺髓样癌病史的患者和有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤2型家族史的患者中尚未确定。

11.2.2 肌癸酸钠的非临床评价

药物在胃中分解并吸收。 吸收仅限于片剂表面的外围部分。 用肌癸酸钠局部缓冲pH值可以防止索马鲁肽的快速酶降解

在小鼠、大鼠和猴子的重复剂量毒性研究中，当剂量超过最大临床剂量 Cmax（未结合型）的 276 倍时，观察到一般状态变化，例如嗜睡、呼吸异常、共济失调、姿势异常、活动减少、体张力下降、反射下降和死亡

据报道，在哺乳中，肌酸钠或代谢物迁移到牛奶中。

据报道，在大鼠中观察到肌癸酸钠的胎盘转运并到达胎儿大鼠的生殖

和发育毒性研究显示对新生儿发育没有影响

12. 药理功效

12.1 作用机制

它是一种人 GLP-1 类似物，选择性地与内源性 GLP-1 靶向的 GLP-1 受体结合，并作为增加 cAMP 释放的 GLP-1 受体激动剂。

据认为，该药剂与白蛋白结合，并显示出代谢降解的延迟和肾清除率的降低，并且通过氨基酸取代显示对DPP-4降解的抵抗力来维持该效果。

12.2 药理作用

除非另有说明，否则在皮下注射1.0mg索马鲁肽进行皮下给药，每周一次，持续12周（包括剂量递增期）后，所有对人类药效学效应的评估均在稳态下进行。

12.2.1 降血糖作用

与溶剂对照组相比，皮下施用索马鲁肽可降低糖尿病DB / DB小鼠的血糖水平（重复给药，每天一次，持续28天

在国外2型糖尿病患者中，皮下给予索马鲁肽以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，与安慰剂相比，血糖浓度降低

由于对外国2型糖尿病患者每周一次皮下注射司美格鲁肽1.0mg（包括剂量递增期），持续13周（包括剂量递增期），最后一次给药后1周的空腹血糖水平低于安慰剂，即使在1周后，降血糖作用仍然存在

12.2.2 葡萄糖反应性胰岛素分泌

在使用灌注大鼠胰腺的体外试验和使用微型猪的体内高血糖钳夹试验皮下注射索马鲁肽刺激胰岛素分泌。

由于对国外2型糖尿病患者皮下施用司美格鲁肽，与安慰剂相比，快速输注葡萄糖后胰岛素的1期分泌（葡萄糖给药后10分钟）和2期分泌（葡萄糖给药后10分钟至120分钟

12.2.3 胰高血糖素分泌

在国外 2 型糖尿病中，与安慰剂相比，皮下注射索马鲁肽可降低空腹胰高血糖素浓度和餐后胰高血糖素分泌反应

12.2.4 胃排空

根据国外肥胖受试者扑热息痛（对乙酰氨基酚）的血浓度曲线检查Cmax和AUC0-1h的结果，皮下注射索马鲁肽延迟了餐后早期的胃排空

更新日期: 2024-03-07
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